Portfolio News

启明星 | ​仁度生物全自动核酸检测分析系统取得注册证

27/04/2019 | 启明创投

启明创投投资企业仁度生物最新研发的AutoSAT全自动核酸检测分析系统取得了国家医疗器械注册证,证书编号:国械注准20193220245。

仁度生物研制的全自动核酸检测分析系统(AutoSAT),首次实现了分子检测的随到随检、“样本进、报告出”全程自动化的新模式,达到了全球领先水平。

近年来,我国医疗器械产业快速发展,产品性能不断提高,技术水平大幅提升,特别是国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革,为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境,充分释放了医疗器械企业创新热情,医疗器械产业走上推动国产替代的优质发展之路。

该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备,其颠覆了传统分批模式,实现流水线式检测,样本随到随检,急诊样本可优先处理。相信它将成为分子诊断真正走向大规模临床应用的转折点。AutoSAT实现了全流程自动化,简化操作流程的同时,大幅降低了对应用场景的要求,将分子诊断的临床应用拓展至门急诊。

AutoSAT由仁度生物与瑞士团队联手研发,具有以下三大特点:

全流程自动化设计,彻底解放操作人员  AutoSAT能自动完成SAT-RNA检测所有步骤,做到“样本进,结果出”,能兼容LIS系统双向传输,自动识别检测项目,能同时进行4项检测,支持单个样本多项联检。

颠覆传统分批模式,实现流水线式检测  AutoSAT能实现随到随检,即时上机,消除单批样本收集等待时间,就像免疫发光检测一样,做到早处方早报告,且能灵活调整检测顺序,急诊样本优先检测。100分钟完成检测全过程,平均10分钟出6个结果,8小时即可完成220个测试,实现大通量检测的同时大幅度缩短TAT。

更稳定的检测过程,更精准的检测结果  AutoSAT核心部件源自瑞士进口,如钟表般的精准走位和移液,避免手工操作的误差。AI智能结果分析和判读系统,避免人工判读的差异性。同时AutoSAT能适用于各系列SAT检测试剂,全方位提升操作体验。